総説・解説等

事例報告1980年代から顕著となったシリアルズ・クライシスの影響を受け, 洋雑誌の受入が激減する一方で, 1990年代から電子ジャーナルが加速度的に普及した. さらに, コンソーシアムによる電子ジャーナルの共同購入態勢の確立により, 主要な学術出版社とのコンソーシアム契約は, ビックディールが基本となり, 電子ジャーナル契約形態の中心となった. 本学でもビックディールやコンソーシアムによる共同購入による契約をいくつか導入してきた. しかし, 本学に必要な学術資料を適切な価格で契約することを方針として, 個別タイトル契約と論文単位での購入を組み合わせた契約モデルの導入も検討を進めた. 本報告では本学における2008年のエルゼビア社, 2012年のNature社, 2016年のWiley社との雑誌契約見直しの取り組み事例を報告する. 「1. はじめに」 1980年代から顕著となったシリアルズ・クライシスの影響を受け, 洋雑誌の受入が激減する一方で, 1990年代から電子ジャーナル(以下, EJ)が加速度的に普及した.

現在,図書館の提供するコンテンツは冊子体の資料だけではなく,インターネットを経由して提供される電子ジャーナル,電子ブック,機関リポジトリと,デジタルコンテンツも多様化している。また,論文検索もオンラインで提供・利用されることが多い。近年,契約している電子資料を含めた情報資源への効率的なアクセスを提供するツールとしてディスカバリーサービスを利用する大学図書館が増えてきている。東邦大学メディアセンターでは,2011年 8 月より米 ProQuest 社製のディスカバリーサービス Summon を導入・提供している。本報告では本学 Summon「TOHO Search」の導入経緯,システムの概要および今後の展開などについて報告する。(著者抄録)

公的分析は、デュークラバシチニブの製造販売業者(ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社)より提出された、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬患者におけるデュークラバシチニブの追加的有用性及び経済評価に関する報告についてレビューを行った。本報告書ではその結果と、公的分析が実施した再分析の内容を要約している。分析対象集団は、全身療法終了後、既存の生物学的製剤を使用していない患者と全身療法歴のない患者の2つに分類した。全身療法終了後、既存の生物学的製剤を使用していない患者における追加的有用性の評価に際して、デュークラバシチニブとリサンキズマブを直接比較したランダム化比較試験(RCT)は同定されなかったため、製造販売業者は96のRCTを組入れたネットワークメタアナリシス(NMA)を実施した。その結果、すべての文献を用いたGlobal NMAよりもアジア人患者のデータのみを用いたNMAの方が10～16週時点のリサンキズマブに対するデュークラバシチニブのPASI達成オッズ比の改善が見られたことから、製造販売業者はデュークラバシチニブがリサンキズマブに対して追加的有用性を有すると判断した。しかしながらいずれの結果においても、リサンキズマブと比較したデュークラバシチニブのPASI達成オッズ比は1を明らかに下回っており、公的分析は「追加的有用性なし(効果が劣る)」と評価し費用対効果に関する検討は行わなかった。製造販売業者は全身療法歴のない患者における追加的有用性の評価に際して、デュークラバシチニブとアプレミラストを直接比較したPOETYK-PSO-1試験及びPOETYK-PSO-2試験においてデュークラバシチニブ群の16週時点のPASI達成割合がアプレミラスト群より有意に高かったため、デュークラバシチニブがアプレミラストに対して追加的有用性を有すると判断した。公的分析は、独自に実施したシステマティックレビューの結果、POETYK-PSO-1試験及びPOETYK-PSO-2試験を報告した文献を特定したことから、追加的有用性を評価する製造販売業者の主張は妥当であると判断した。したがって、費用効果分析を実施することが妥当であり、公的分析は製造販売業者から提出された分析内容について精査した。製造販売業者は、ヨークモデルの構造を基礎としたマルコフモデルによるコホートシミュレーション分析を実施した。本分析モデルでは、デュークラバシチニブまたはアプレミラストにより治療を開始し、PASI 75以上を達成した患者は維持期の3健康状態(PASI 100、PASI 90以上100未満、PASI 75以上90未満)に移行する。PASI 75を達成しなかった場合や維持期に治療を中止した場合は次の治療に移行する。三次治療を中止した後、ベストサポーティブケア(BSC)を生涯継続すると仮定した。公的分析は、製造販売業者が実施した分析にいくつかの課題があることを理由に再分析を実施した。QOL値について製造販売業者は、POETYK-PSO-1試験及びPOETYK-PSO-2試験とNICEにおける過去の費用効果分析のEQ-5D-3Lのプール値を用いた。日本語版換算表を用いて換算されていないQOL値を統合することに課題があることから、公的分析は日本の換算表を用いて換算したPOETYK-PSO-1試験及びPOETYK-PSO-2試験のEQ-5D-3Lのプール値を用いて再分析を実施した。BSCの費用について製造販売業者は、BSCの患者は1年に1回入院すると仮定した。公的分析は、匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報データベース(NDB)で集計された年間の入院リスクを用いてBSCの入院費用を修正した。基本分析は、アプレミラストに比較して、デュークラバシチニブは880,270円の増分費用と0.15質調整生存年(QALYs)の増分効果が生じ、その増分費用効果比(ICER)は6,045,505円/QALYであることを示した。以上より、本邦における公的医療の立場において、アプレミラストに対するデュークラバシチニブのICERは500万円以上かつ750万円未満の区間に所属する可能性が高いことを示唆した。(著者抄録)

システマティック・レビューにおいては，網羅的・系統的な文献検索が不可欠な作業として求められる。本稿では，システマティック・レビューの理解に必要となるキーワード，EBMとコクランについて紹介したのち，システマティック・レビュー，特にシステマティック・レビューにおけるデータベースの選択・検索について概説する。システマティック・レビューの文献検索は，データベースごとに特徴と機能，注意点を理解したうえで，検索式を設定することが重要である。また，システマティック・レビューやシステマティック・レビューに利用でき得るリソースの情報収集とアップデートを継続することも必要である。

The purpose of the present study was to investigatethe literature search methods used for systematic reviews,focusing on search tools and resources.1,014 studies published in 2014 on PubMed and 101 studiespublished in 2014 on Ichushi-web were selected for analysis.All search tools and resources were analyzed, includingdatabases used in the literature searches performed.Of the 1,014 studies analyzed, 3-most frequently useddatabases were MEDLINE/PubMed(31.5%), EMBASE(18.2%),and Cochrane(13.7%) in PubMed. and of the 101 studiesanalyzed, 4-most frequently used databases were MEDLINE/PubMed(37.9%), Ichushi-web(11.0%), Cochrane(10.3%), andEMBASE(9.7%) in Ichushi-web.Searching additional databases beyond MEDLINE/PubMedleads to necessary studies.And further, searching non-database sources (includingsubmissions from manufacturers, recent meeting abstracts,contact with experts and checking reference lists) does appearto be a productive way of identifying further studies.(著者抄録)

館種・分野を問わず提供されるようになってきたパスファインダーを「図書館側から積極的に利用者ヘアプローチし, パスファインダー活用の機会を増やせないか」と考え, 大学のシラバスに沿って, 指定書や授業の内容に関連した資料を紹介するシラバス型パスファインダーの作成を試みた。シラバス型パスファインダーには(1)より利用者ニーズを捉えた蔵書構築が可能となり利用者サービスの向上につながる, (2)教員とのコミュニケーション(連携)が深まるというメリットがある。現段階では, まだ改良すべき点を含んでいるが, 今後より発展させることで, 知識と情報資源と利用者, 図書館・図書館員をつなぐパスツールとしての可能性を秘めている。

引用検索は，文献を発見するための有効な方法の1つで，引用の共通性に基づいて文献を取得する。しかし，引用検索の実施率の低さや再現性・透明性をサポートできない報告の質など課題も指摘されている。実施した研究の信頼性と再現性を保証し，質を高めるために，各種報告ガイドラインが開発されている。「TARCiS声明」は，2024年にHirtらによって公表された引用検索の実施のガイドラインであり，報告のガイドラインでもある。本稿ではこれを図表まで邦訳している。レビュー実施者はもちろん，引用検索を活用する者においては，実施や報告の各種ガイドラインを正しく理解し，活用することが求められる。

公的分析は、エルラナタマブの製造販売業者(ファイザー株式会社)より提出された、再発又は難治性多発性骨髄腫(RRMM)に対するエルラナタマブの追加的有用性、および経済評価報告をレビューした。本報告書では、その結果と、公的分析による再分析を要約している。分析対象集団は免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤および抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効または治療後に再発したB細胞成熟抗原を標的とした治療による治療歴のない多発性骨髄腫患者である。比較対照技術はエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾン(EPd)、評価対象技術はエルラナタマブであった。追加的有用性の評価に際して、製造販売業者がシステマティックレビュー(SR)を実施した結果、エルラナタマブとEPdを直接比較したランダム化比較試験(RCT)は特定されず、エルラナタマブのピボタル試験(MagnetisMM-3試験)と医師の選択した治療(PCT)の一部としてEPdを含む非RCT研究が特定された。製造販売業者は、PCTの観察研究(LocoMMotion試験)の対象集団をEPdの有効性を示す集団とみなし、MagnetisMM-3試験とLocoMMotion試験の結果を用いてマッチング調整された間接比較を実施した。その結果、エルラナタマブ群で全生存期間、無増悪生存期間の有意な延長が認められたことから、製造販売業者はエルラナタマブがEPdに対して追加的有用性を有すると判断した。公的分析は、独自に実施したSRの結果、MagnetisMM-3試験に加えてEPdとPdを比較したRCTとEPdの観察研究を特定した。分析枠組みでは比較対照技術をEPdと設定していることから、公的分析はEPdの有効性をPCTの観察研究の結果で代替することには課題があると考えた。しかしながら、現時点で利用可能なエビデンスが限られており、代替の再分析も困難であることから、製造販売業者が実施したMagnetisMM-3試験とLocoMMotion試験の間接比較の結果により追加的有用性を有すると判断した。したがって、費用効果分析を実施することが妥当であり、公的分析は製造販売業者から提出された分析内容を精査した。製造販売業者は、RRMMにおけるエルラナタマブの費用対効果評価においてProgression Free、Progressed、Deathの3つの健康状態を考慮したPartitioned survival modelを構築し、EPdを比較対照技術、質調整生存年(QALY)をアウトカムとする費用効果分析を実施した。ただし、分析対象集団に対するEPdのエビデンスは限定的だったため、EPdの全生存期間、無増悪生存期間を含むパラメータに関しては、LocoMMotion試験のデータが使用された。公的分析は、製造販売業者が実施した分析にいくつかの課題があることを理由に再分析を実施した。エルラナタマブの投与期間について製造販売業者は、MagnetisMM-3試験における中央値を用いて指数分布に基づく長期の推計を行ったが、MagnetisMM-3試験の観察値やPFSと乖離していた。公的分析は、パラメトリック分布を検討し、最も当てはまりがよくMagnetisMM-3試験における観察値とよく一致した対数正規分布を用いてエルラナタマブの投与期間を推計した。静注用免疫グロブリン製剤(IVIG)について製造販売業者は、エルラナタマブ投与に伴う重大な副作用の一つである低γグロブリン血症を考慮せず、IVIG投与にかかる費用も計上していなかった。公的分析では、MagnetisMM-3試験に基づきエルラナタマブ群の43.1%にIVIGを投与するとして再分析を行った。公的分析による再分析の結果、エルラナタマブはEPdと比較して1.77QALYsの増分効果と11,352,276円の増分費用が生じ、増分費用効果比(ICER)は6,419,472円/QALYであった。以上より、本邦における公的医療の立場において、EPdに対するエルラナタマブのICERは、「200万円/QALY以上750万円/QALY未満」の区間に所属する可能性が高いことが示唆された。(著者抄録)

公的分析は、ゾルベツキシマブの製造販売業者(アステラス製薬株式会社)より提出された、化学療法歴のないhuman epidermal growth factor receptor 2(HER2)陰性かつclaudin-18.2(CLDN18.2)陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者におけるゾルベツキシマブの追加的有用性及び経済評価に関する報告についてレビューを行った。本報告書では、その結果と公的分析が実施した再分析の内容を要約している。分析対象集団は以下の2集団に分けられた:(a)Programmed cell Death Ligand 1(PD-L1)Combined Positive Score(CPS) 5以上の患者、(b)PD-L1 CPS5未満の患者。いずれの分析対象集団も評価対象技術はゾルベツキシマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX)であったが、比較対照技術は分析対象集団(a)ではニボルマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX)、分析対象集団(b)ではオキサリプラチン併用療法(CAPOX)であった。分析対象集団(a)の追加的有用性評価に際して、製造販売業者は、ゾルベツキシマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX)とニボルマブ+CAPOXを直接比較したランダム化比較試験(RCT)は同定されず、ゾルベツキシマブ+CAPOXとプラセボ+CAPOXを比較したGLOW試験に関する文献と、ニボルマブ+化学療法(FOLFOX、CAPOX)と化学療法(FOLFOX、CAPOX)を比較したCheckMate 649試験に関する文献を特定した。これらの文献をもとに、製造販売業者はCAPOXをアンカーとしたネットワークメタアナリシス(NMA)を実施し、間接比較を行った。その結果、OS、PFSともハザード比(HR)に統計学的有意差を認めなかった。間接比較に使用したデータが必ずしも分析対象集団を反映していないという限界を踏まえ、製造販売業者はゾルベツキシマブ+CAPOXのニボルマブ+CAPOXに対する追加的有用性は評価困難と結論づけた。分析対象集団(b)の追加的有用性評価ではGLOW試験に関する文献を特定した。この臨床試験のPD-L1 CPS 5未満のサブグループにおけるOS、PFSでいずれも統計学的有意差を認めたことから、ゾルベツキシマブ+CAPOXはCAPOXと比較して追加的有用性を有すると結論づけた。公的分析は、分析対象集団(a)、(b)の追加的有用性を包括的に評価するシステマティックレビュー(SR)を独自に実施した。当該SRにおいて、介入はゾルベツキシマブ+化学療法(CAPOX、FOLFOX、SOX)、ニボルマブ+化学療法(CAPOX、FOLFOX、SOX)とし、比較対照は化学療法(CAPOX、FOLFOX、SOX)、アウトカムはOS、PFSとした。その結果、GLOW試験に関する文献、SPOTLIGHT試験に関する文献、そしてGLOW試験とSPOTLIGHT試験の最終結果の統合解析に関する文献を得た。またニボルマブ+化学療法に関するRCTとしてCheckMate 649試験に関する文献とATTRACTION-4に関する文献を同定した。これらの文献をもとに、公的分析は追加的有用性評価を行った。分析対象集団(a)について、公的分析では製造販売業者が実施したNMAの感度分析を独自に実施し、ゾルベツキシマブ+CAPOXのOS、PFSをニボルマブ+CAPOXと比較した。当該分析では、OS、PFSのいずれもCPSの値により異ならないという仮定を置いた。その結果、製造販売業者の分析と同様の傾向を示した。公的分析では、製造販売業者が指摘する通り不確実性の可能性はあるものの、ゾルベツキシマブ+CAPOXの治療効果はニボルマブ+CAPOXの治療効果と同等程度であり、ゾルベツキシマブ+CAPOXのニボルマブ+CAPOXに対する追加的有用性は示されていないと判断した。分析対象集団(b)については、製造販売業者による追加的有用性の評価はおおむね妥当であると判断し、ゾルベツキシマブ+CAPOXはCAPOXに対する追加的有用性が示されていると評価した。(…)(著者抄録)