共同研究・競争的資金等の研究課題

本研究は、補完代替医療（CAM）をめぐる情報流通の現状と課題を体系的かつ包括的に明らかにし、日本における適正な法的統制の在り方を考察し、提言することを目的とする。 そのために、CAMに関する情報流通を、①多様な主体による社会全体へのCAM言説の拡散、②健康食品事業者、その他CAM関連事業者、医薬品メーカーによる消費者への情報提供、③事業者による医師への情報提供及び情報を受けた医師から患者への情報提供、④国による国民（消費者）へのCAMに関する情報提供、ならびに⑤CAMに関する国境を超える情報流通及び基準設定という各領域に区別し、情報流通の適正化に向けた法的統制の在り方を考察する。

本研究は、大規模ゲノム解析を始めゲノム医学・医療が飛躍的進展を見せる一方で、ゲノムに関する法律問題の検討がほとんどなされていない現状を踏まえ、[1]ゲノムに関して阿dレガどのような権利を有するかなど、基本的法律関係に関する理論的検討を行い、その上で、[2]現在のゲノムデータベース等の運用を踏まえつつ、どのような場合にゲノム情報の利用を認めるべきかに関する検討を行い、最終的に、[3]提供者等の権利保護を確保しつつ適切な利活用が行われ、将来のゲノム医学・医療の発展に資するような、ゲノム情報利用の包括的法制度を構築できるよう提言を行うことを目的とする。

医療事故が発生した場合に、原因究明と再発防止を目的とする医療安全の観点からのアプローチと被害に対する損害賠償と制裁を目的とする法的責任の観点からのアプローチがある。いずれのアプローチであっても事故に関する調査は欠かせない。医療事故が紛争化した場合に、事故調査の結果を紛争解決のために用いることができれば、医学的見地から妥当性のある原因究明・再発防止と法的見地から妥当性のある損失補償・制裁を実現するための合理的な制度を構築することが可能となる。本研究は、法律家と医療安全を担当する医師が共同研究を行い、医療安全と紛争解決における透明性とコミュニケーションを確保することを目的とする。

本研究は、感染症対策に関わる諸法律のあり方を総合的に見直そうとするものである。感染症法制研究においては、現行の関連各法の趣旨や文言の単なる解釈論を超え、分野横断的に感染症法制に特有の解釈上の基礎的理念を探求する一体的研究が殆ど行われてこなかった。そこで本研究では、感染症法制と医事法、憲法、行政法、刑法及び民法等における現代理論との整合的な理解の構築と比較法的考察を通じた視点の精緻化を図るとともに、感染症対策に関する社会史・倫理的研究の成果をも反映させる。このようにして多分野横断的・比較法的考察を行い、感染症法制の適切な制度設計および解釈運用に資する嚮導的理念を抽出することを重点課題とする。

2018年度は2018年6月17日に立命館大学で第1回研究会を、2019年2月17日に慶應義塾大学で第2回研究会を開催した。第1回研究会は医療事故調査と医療ＡＤＲについて現状と課題の報告が行われ、第2回研究会ではＮＰＯ法人医療紛争相談センター（千葉市）の医療ＡＤＲについて、運営サイドと調停委員から報告を受けた。民間の医療ＡＤＲは、運営資金の確保が課題ではあるものの、調停自体は応諾率も向上しており、保険会社の理解もあり履行率は100％であるという実情が分かった。 また、海外調査としてフランスの裁判所附属ではないものの、裁判官が出向して、法学者や医師らも協力して行われている医療ＡＤＲの実情調査を2018年9月に現地で行った際の報告も第2回研究会で行った。 これらの研究の結果、浮かび上がった課題は以下のとおりである。1.医療安全と紛争解決を連携させることのメリットとデメリット。2.連携させるとしたらどのような形が望ましいのか。3.事故調査のためにも紛争解決のためにも，警察介入や刑事責任追及はできる限り避けた方がよいこと。4.どのような場合には刑事責任追及もやむを得ないのか。5.刑事罰を，個人責任ではなく組織責任にできないか・医療安全担当者の紛争への関わり方にはどのような形がよいのか。6.医療事故保険（賠償責任保険ではない）を産科以外に普及させることはできないか。7.AI医療の普及などを考えると，人間の過失を前提とする損害賠償から，それを前提としない損失補償に転換する必要があるのではないか。8.院内の事故調査委員会はどの程度中立的なのか。9.事故調査報告書をＡＤＲや訴訟で利用することをどのようにとらえるか。10.民事や刑事ではなく，行政処分による医療の質のコントロールをどう活用するか。11.ＡＤＲや事故調査を持続可能なシステムとするために整備が必要なこと（特に経済的な採算確保）は何か。 医療事故調査と医療紛争解決をつなぐ鍵としての医療安全文化をどのように醸成・普及させるかということについて、まず国内の医療事故調査とＡＤＲの実情を把握することができた。さらにフランスの医療紛争解決の状況について、弁護士、裁判官、学者から調査をすることができ、有益な示唆を得ることができた。 また、医療紛争相談センター（千葉）の協力を得て、利用者に対するアンケート及びインタビューを実施するめどがつき、倫理審査を申請するところまで進捗している。 千葉県で１０年にわたって民間での医療調停活動している医療紛争相談センターの協力を得て，利用者調査をアンケート及びインタビューによって行う。 アメリカとオーストラリアにおける医療ＡＤＲの調査，スウェーデンとニュージーランドの無過失補償制度の調査も行う。

2018年度分の研究活動（2018年4月～2020年3月）の実績の概要は以下の通り。 当年度は、まず、総合調整班において全体的な研究計画と調査項目・検討課題を決定した。具体的には、先行研究課題である科研費・基盤研究(A)（課題番号24243017）の研究成果として、米村編『生命科学と法の近未来』（信山社、2018）が公表されているため、これを素材に国内外の関連研究者・専門家等からの意見と課題提示を受けた上で、総合調整班において検討を行った。その結果、現在の日本では臨床研究法をめぐる法運用が多大な混乱を惹起しており、医学界からは臨床研究全体が抑制されているとの指摘も見られるため、臨床研究法の法規制のあり方を検討することが適切と考えられ、海外法制度調査もその観点を中心に行う方針とした。 以上をもとに、一般的実体要件班・一般的手続要件班において、国内の法学・生命倫理学・医学関係者に臨床研究法の問題点や改善の方向性等につき意見聴取を行うほか、海外の文献調査や国外の機関に対する訪問調査を行う方針とした。国内調査に関しては、各研究分担者の調査内容を研究会の場で共有したほか、永井良三・自治医科大学長や藤井眞一郎・理化学研究所生命医科学研究センターチームリーダーなど医学研究者の意見を直接聴取した。また、ドイツの臨床研究規制については、ヨッヘン・タウピッツ教授を始めマンハイム大学医事法研究所のスタッフに調査を依頼しており、その中間報告を数度にわたり聴取したほか、フランスの臨床研究規制についても文献調査の形で調査を進め、2019年3月に研究分担者・磯部哲と研究協力者・河嶋春菜の助力によりフランス渡航調査を実施した。 特殊研究規制検討班においては、研究分担者・徳永勝士を中心に、国内研究機関や海外研究機関・研究者に対するヒアリング調査を行う形でゲノム研究や再生医療研究の規制状況の調査を行った。 国内調査に関しては、かなり幅広い研究者からの意見聴取を行うことができ、臨床研究法の法制度上・運用上の問題点に関してはほぼ完全な洗い出しができたと考えられる。また、海外調査に関しては、ドイツ調査はマンハイム大学の助力で相当広範な調査が実施できており、フランス調査に関しても協力先変更による若干の遅れを生じたものの、結果的には調査活動が順調に開始できている状況にある。全体として、研究計画は順調に進展していると評価される。 今後は、引き続き臨床研究法の規制状況を中心に国内調査を継続するほか、海外の規制状況の調査に関しても、さらに精力的に進めることを予定している。さらに、2020年2月から新型コロナウイルス感染症の拡大状況が見られ、これに伴う治療薬開発などの場面で研究規制の特例的運用が行われているため、その実態調査や法運用に関する提言なども行う予定である。最終的には、臨床研究規制のあり方に関する将来展望を明らかにできるよう、基礎的な検討作業を含む研究活動を継続する予定である。

本研究は、補完代替療法（Complementary and Alternative Medicine, 以下CAM）に対する日本の法規制の現状と課題を分析し、今後求められる法規制のあり方を明らかにするものである。本研究では特に、科学的根拠に基づかない健康食品・サプリ及びホメオパシーに対する法規制について、次の3つの観点から研究を行う。第1に、CAMに関する利用・情報の拡散の程度及びその原因に関する分析である。第2に、CAMに関する日本の現行の法規制の分析である。第3に、CAMに関して将来必要な法規制の分析である。これらの観点から、CAMに対する法規制の問題点及び今後の法規制の様態を検討する。

今年度の研究は、地方自治行政、医療専門職の規律、機能的自治行政としての社会保険それぞれの領域において生じる個別的な課題に関する研究が進展し、結果が公表された。地方公共団体の議会や監査制度の統制機能、フランスにおける医事法、なかんずく医学研究（臨床試験も含む）に関する規制や精神医療との関連での現状分析、フランスにおける地方自治・地方分権の分析などの研究が公表され、あるいは学会において報告されたことを特に指摘すべきであろう。確かに、医療・介護の供給体制それ自体に関わる研究について公表された部分は少ない。しかし、地方公共団体や社会保険組織、医師の専門職団体等の活動の法的な把握および意味づけ、専門職団体等が作る指針の意味、これらの団体の内部規律、地方公共団体が住民や家族と関係を持つ局面とネットワークという思考の意味といった本研究プロジェクトにおいて鍵となる諸視点・諸論点が、実地の課題において試されたということができる。その意味で、本研究プロジェクトの課題に取り組むための枠組みの精錬に資するものであったと言える。手続の分析や法の地理的適用範囲に関する研究も、以上のような分析枠組みの精錬という役割の一環を担うものであった。 このほか、プロジェクトとしては、来年度中頃を脱稿時期として、ある雑誌の特集として論稿を共同で発表するための準備を行った。執筆メンバーそれぞれの希望を活かしつつ、広がりのあるものとすることができることを期待できると考えている。 医療・介護提供体制に焦点を絞った研究は公表できておらず、興味の拡散は認められる。しかしながら、同時に、医療介護供給体制を、それを形成する主要アクターのネットワークとして捉え、それぞれのアクターの特質を踏まえて分析するための一般的な考察枠組みの研究はなされ、それが各メンバーの興味を惹く個別問題において利用され、検証されたと考えることができる。一般枠組みを一般論のまま公表するよりは、それを具体的問題に即して考察した方が、本研究プロジェクトのような、具体的問題領域に関心を向ける研究には有意義であると考えられる。このことから、本研究プロジェクトは、概ね順調に進展していると考えている。 3年目（最終年）となる本年度については、研究プロジェクトに一区切りを付けるべく、医療・介護提供体制との関わりで、これまでの研究を示すものを取りまとめることを中心的課題とする。もちろん、共同研究は、各メンバーの自発性を重んじなくては意味がないので、それ以外の切り口からの研究もプロジェクトの中に位置づけたい。日本法の抱える問題に対して全面的に提言を行うことは困案であろうけれども、外国法研究の成果を中心にまとめるだけでも、日本法の特色を浮き彫りにすることが可能になると考えている。

今回の研究は、医療供給体制整備に関する国家行政・地方自治行政・社会保険団体及び医療提供集団の機能自治の交錯を研究するものであった。特に今回は、地方公共団体が、機能自治団体や他の民間活動主体と異なって区域を有し、空間管理権能を持つことに着目した研究が行われた。しかし同時に、医療などのサービス提供体制整備に当たっては、区域に住所を有さない非住民をも考慮に入れた体制整備が求められること、このサービス提供活動は、区域を持たない主体も行いうることから、空間管理としての供給体制整備という点で満足するのではなく、その内実にさらに踏み込んだ分析が必要となることが明らかとなった。

日本の生命倫理の議論を、終末期医療、生殖医療などの諸領域にわたり、実践レベル、具体的原理レベル、抽象的概念レベルの三層構造の分析によって解明することで、抽象的議論を回避するボトムアップ的な日本の生命倫理の特徴を明らかにすることができた。また、各レベルの間の関係の究明により、いわゆる生命倫理原理の普遍性は中間のレベルに妥当すること、さらに現場での実践レベルと抽象的レベルの親近性が明瞭になった。

この研究は、地方自治と医療保険における機能自治とを比較しながら研究することで、両者の差異を明らかにしつつ、その共通性から自治としての基盤を明らかにすることはできるかなどを考察した。地方自治と機能自治とを自治という観点から統一的に捉えた上で両者を比較するという思考枠組みについては相対立する評価があることが分かった。しかし同時に、当該自治の正統化のあり方、その基礎に置かれる連帯のあり方など同一の問題関心に基づいて両者を分析する必要性と意味は否定されないなどの点が明らかとなった。

本研究は、医学・法学にまたがる多分野横断的な研究手法により、研究規制の基礎理論、諸外国の研究規制動向、国内の研究実態の課題を調査し、将来に向けた生命科学研究規制の制度設計に関する提言を行うことを目的とした。 本研究の調査・検討を通じて、研究規制の制度設計に関し、①わが国の指針規制と法律規制の併存状況は、既存法令との衝突や研究審査の非効率化による弊害が大きく、包括法による規制が必要であること、②学問の自由の制約限界や規制の効率性に配慮した立法が必要であること、③研究の内容規制にわたる場合は公権力・専門家集団から独立した中立的機関による手続が保障されるべきことが導かれ、その旨の提言を公表した。