共同研究・競争的資金等の研究課題

医療分野におけるICTの急速な進展により、近年大規模健康情報データベースの疫学的研究への利用が可能になったが、データベースに含まれるデータは、評価したい事象を必ずしもそのまま示すものではない。そのため、各々の研究で評価すべき項目である重要なアウトカム（疾病診断や診療内容、医薬品の使用など）は、診療報酬請求上用いられる単一又は複数のコードなどを組み合わせて規定されており、この定義をアウトカム定義という。本研究では各々の研究で用いられたアウトカム定義に関する情報を蓄積し、研究者間および利害関係者にて共有し研究の透明性を高めるためのレポジトリを構築し、恒常的な運営に繋げることを狙いとする。 近年大規模健康情報データベース（DB）の疫学研究への応用が進んでいる。DB研究で評価されるアウトカム（疾病診断や診療内容、医薬品の使用など）は、DB上のコードにより定義されるが、そのアウトカム定義に関する情報を集積するレポジトリを構築する。これにより、研究の評価対象であるアウトカム等に関する情報を共有財産とすることでその妥当性検証と透明性を高めることにより、一層のDB研究の推進を図る。 日本薬剤疫学会OutcomeDefinition RepositoryのTask Force（TF）は、日本疫学会、日本臨床疫学会からの協力を得つつ、大学、製薬協、医療データベース協会などからの構成員と共に、本レポジトリ構築・運用に向けて2019年2月28日に設立された。これまで13回の会議を開催し、本Repositoryの構築及び運用に向けた議論を行い、利用する研究者の観点から、レポジトリデザイン、運用体制・制度について決定してきた。 薬剤疫学研究に利用可能なデータベースを使用した既報の論文を基に、Repository design（登録する情報・項目、及び対象）の決定、及び運用体制・制度、及び利用者のアクセス権限の検討、これら検討結果に基づいたRepository のpilot版構築を行ってきた。 現在、構築されたpilot版Repositoryの試行入力を行いつつ、運用・入力マニュアルを作成、既報のデータベース研究論文を用いたテスト入力を行っている。 本年度の会議開催についての概要を以下に示す。 第8回会議（2021年5月7日開催）では、関係学会との運営体制、pilot構築及び運用担当者と役割分担、本運用に関する議論を行った。第9回（2021年7月1日開催）では、Pilot版構築担当運営体制、Pilot版構築進捗、運用マニュアル整備、第10回（2021年8月24日開催）では、pilot 版構築の進捗、仕様の説明、入力マニュアル、規制当局の活動に関する情報収集、第11回（2021年9月30日開催）では、pilot 版テスト入力のフィードバックと確認事項、修正変更の検討、第12回（2022年1月20日開催）では、Pilot版の変更点共有、現状と課題、第13回（2022年3月4日開催）では、pilot版ODRテスト入力、操作マニュアルへのフィードバック、翌年度実行計画の方針、本運用レポジトリ構築の外部委託業者候補について議論を行った。 本Repositoryに入力する電子化医療情報データベースを用いた研究における論文の情報については、1.書誌情報（論文の書誌情報、査読の有無、データソース（データベースの種類、データベース名）、データ取得期間、研究デザイン）、及び、2.コード定義情報（コード定義、定義対象（イベント名、薬剤名など）や構成要素、バリデーションの有無）登録すべきコード定義対象は、研究対象者（適格基準・除外基準）、曝露、アウトカム、共変量、と決定した。この決定に基づき、Pilot版Repositoryをノーコードツールを用いて構築し、メンバー間で入力試行、検証を行っている。 本Repository運用にあたっては、公表論文に基づき、著者又は学会員が自発的に入力することを想定し、オープンアクセスとして運用することととした。、Repository運用マニュアルを作成し、入力テストとともに検証を行っている。 本年度の実行計画について、外部委託業者への業務の見積もり依頼以外は完了しており、おおむね順調である。 翌年度は、外部委託業者の選定準備と依頼を行い、レポジトリの本番環境構築を開始する。また、別途研究代表者が実施したリアルワールドデータを用いた研究における評価項目と疾患分野の分析に関する研究で使用した学術論文の内容に基づき、Pilot版Repositoryへの入力を行い、Pilot版Repositoryを完成させ、試行版として公開運用を開始し、本番環境における管理運用マニュアルに反映させる。本番環境における初期データは、Pilot版Repositoryに入力したものを活用することとする。並行して、レポジトリの学会間共同運用のためのマニュアル関連を作成し、承認を得る。

本研究では、日常生活に介護を必要としない85-89歳の元気高齢者1026名を対象として健康調査を実施し、認知機能、身体機能、食習慣や身体活動、地域とのつながり、血液バイオマーカー、遺伝子解析など広範な健康指標と、個人に紐づく医療・介護レセプトデータを突合した統合データベースを確立した。ベースラインの解析では、６つ以上の疾患を抱えている高齢者では主観的健康観が低いこと、抑うつ傾向が高いほど医療費負担が高くなることを明らかにした。研究期間中に新型コロナ感染のパンデミックが発生したため、緊急電話アンケートを実施し、特に視力障害がある高齢者の身体活動が減少していることを明らかにした。 世界的に高齢化に伴う健康障害の急増が問題となる中、８５歳以上の高齢者の介護予防法の開発につながる疫学データは貴重である。本研究は、この年代のコホート研究としては世界最大規模であり、血液バイオマーカー、遺伝子解析から認知・身体機能、生活習慣、地域参加まで広範な健康指標と医療・介護費用の関連を前向きに検証できる統合データベースを確立した点で学術的・社会手的に優れている。さらに、この年代の元気な高齢者は百寿者予備群として位置付けられ、百寿者研究と共通の健康評価、バイオマーカー解析を行ったことから、特に健康長寿者の腸内細菌叢解析において国際的な評価を得ている。

本研究では、常時装着型ウェアラブルデバイスにより、医療用麻薬の効果が客観的指標で測定できるかどうかを検討しました。疼痛コントロールを行っているがん患者さんで、活動量の変化により、麻薬導入あるいは増量による生活の質及び日常生活動作の改善が示すことができるかを検証します。 本研究は、2018年から2019年に渡り実施され、16人の患者さんで測定が行われました。ウェアラブルデバイスで測定された活動量の連続的な評価を行う際に適切な指標を選択するための検討を行い、次の研究で用いる指標についての有用な示唆が得られました。 緩和ケアを導入する外来がん患者において生体情報常時モニタリングデバイス（ウェアラブルデバイス）を用いて活動量を経時的に測定し、医療用麻薬導入前後で測定された活動量の連続的時系列データから、患者にとって意義のある変化をどのように客観的にとらえるかを検討した。急速に進化しつつある各種小型センサー技術を医療応用する際に、患者視点での治療の最適化を目的としたアウトカム目標の設定はさらに重要になる。本研究の成果は、このような患者視点でのアウトカムの測定を負担の少ない常時装着型小型デバイスにより達成することを目指したものであり、今後の治療の最適化に資すると考えられる。