共同研究・競争的資金等の研究課題

リンパ浮腫はがん治療後に発症する後遺症で難治性である。リンパ浮腫の治療として、複合的理学療法（Complex physical therapy:CPT)が標準治療として推奨されている。しかし、下肢リンパ浮腫に対する運動療法の効果についてエビデンスは確立されていない。 本研究の目的は、下肢リンパ浮腫に対する圧迫下運動療法の即時効果を検証し、リンパ浮腫を改善するのに最適な運動様式・運動強度の指針を確立することである。 研究デザインはブロックランダム化クロスオーバー比較試験。対象は、慶應義塾大学病院を受診した下肢続発性リンパ浮腫患者とした。介入群として圧迫下運動療法（座位15分）および圧迫下運動療法（臥位15分）、対照群として圧迫療法のみ（臥位で両下肢拳上15分）の3種類を別々の日に分けて実施した（wash out期間は1週間以上）。圧迫下運動療法には、てらすエルゴⅡ（昭和電機株式会社製）を用いた。 主要評価項目は下肢体積とし、測定には赤外線を利用した体積測定機器Perometer Type 1000M（Pero-System社製、ドイツ）を使用した。副次評価項目は、痛み、重だるさ、浮腫徴候（皮膚硬度・圧痕）とした。痛み・主だるさは、Visual Analog Scaleで評価し、浮腫徴候は3段階の定性評価を用いた。 必要なサンプル数として想定した各群：18名、3群合計：のべ54名の症例登録が終了し、各々の各介入前後に評価を実施し、一部データの解析も実施した。 今後、データの解析を進め、各介入前後の即時効果を検証するとともに、下肢体積の変化量・変化率と浮腫徴候（皮膚硬度・圧痕）、自覚症状（痛み・重だるさ）および背景因子（基本属性、医療情報）との関係を分析し、研究結果をもとに、リンパ浮腫を改善させるための最適な運動様式・運動強度の指針を構築する予定である。 対象患者のエントリーは滞りなく予定どおり終了した。対象患者に対する介入（圧迫下運動療法（座位15分）、圧迫下運動療法（臥位15分）、圧迫療法のみ）および介入前後の評価はともに順調に完遂できた。対象患者の基本情報や医療情報は診療記録から、データ収集を行い、データの解析作業も一部開始した。 また、研究実施にあたって、国内での同分野での研究実施状況の視察および意見交換のため、第23回日本緩和医療学会学術大会・第2回秋期日本リハビリテーション医学会学術集会・第8回日本がんリハビリテーション研究会へ参加した。 以上から、予定された平成30年度の計画どおりに研究は進行したと考える。 最終年度である平成31年度（令和1年度）には、臥位および座位での圧迫下での運動の即時効果を検証するために、結果の解析を継続して実施する予定である。主要評価項目として下肢体積、副次評価項目として浮腫徴候（皮膚硬度・圧痕）、自覚症状（痛み・重だるさ）を３種類の各介入前後に評価し、各介入の即時効果を検証する。統計解析は3介入群間、3期間の比較に線型混合モデルを用いてクロスオーバー分散分析を実施する。下肢体積の変化量・変化率と自覚症状（痛み・重だるさ）、浮腫徴候（皮膚硬度・圧痕）、体組成（インピーダンス値等）および背景因子（基本属性、医療情報）との関係を分析する。いずれの統計解析も、有意水準は5％とする（IBM SPSS Statistics 23）。 研究結果をもとに、過去の文献やガイドラインも参考にして、リンパ浮腫を改善させるための最適な運動様式・運動強度の指針を構築する。 研究の成果は、リハビリテーション医学、癌治療に関する国内・国際学会で発表するとともに、原著論文として成果をまとめ、リハビリテーション医学または癌治療に関わる国際誌に投稿し、研究成果を世界へ発信する。

続発性下肢リンパ浮腫は、がん治療後に発症する後遺症で難治性である。リンパ浮腫の治療として、スキンケア、用手的リンパドレナージ(Manual lymph drainage,MLD)、弾性着衣や弾性包帯による圧迫療法、圧迫下での運動療法を組み合わせた複合的理学療法（Complex physical therapy:CPT)が標準治療として推奨されている。しかし、下肢リンパ浮腫に対する運動療法の有効性を示した報告はなく、エビデンスは確立されていない。 本研究の目的は、下肢リンパ浮腫に対する圧迫下運動療法の即時効果を検証し、リンパ浮腫を改善するのに最適な運動様式・運動強度の指針を確立することである。

本研究では、がんサバイバーの生活拡大の要となる神経系合併症および皮膚侵害性合併症に対する「がん安全・安心ケア」の標準化をめざしている。2018年度は次の成果を得た。 1．「がん安全・安心ケア」モジュール作成、内容妥当性の検証: １）神経系合併症の横断調査のデータ解析と公表：がん薬物療法による末梢神経障害のある乳がん患者を対象に日常における転倒の実態調査を行った。その結果、末梢神経障害のある対象者のうち40.9% は転倒を経験し、38.4%は機能障害があることが明らかになった。この成果はAsia Pacific Journal of Oncology Nursing に採択された。２）皮膚侵害性合併症の質的研究の実施と公表：皮膚侵害性合併症のうち、がん薬物療法に伴う手足症候群に焦点化し、がん患者20名を対象にインタビュー調査を行った。結果として、がん患者のアンメットニーズを抽出・構造化した。この成果は、European Journal of oncology nursingに採択された。 2．「がん安全・安心ケア」モジュールの基盤:＜服薬自己管理支援プログラム＞の検証 多施設無作為化比較試験の患者登録、データ収集を完了し、解析、公表に向けて準備を進めた。次年度、成果を海外論文として投稿予定である。 3．「がん安全・安心ケア」モジュールの効果検証 「がん安全・安心ケア」モジュールの一つとして転倒予防eケアを開発するために、末梢神経障害に伴う転倒の経験のあるがん患者にインタビューを行い、転倒未遂や転倒の特徴を明らかにした。さらに、モバイル・ウェアラブルデバイスにより対象者の実生活における身体バランスや感覚の状態、および転倒を引き起こす環境をライフログデータとして収集し、転倒に関与する要因を明らかにすることを目的にアプリを設計、開発し、実態調査を開始した。次年度も引き続き実態調査を行う。 「がん安全・安心ケア」モジュール開発に向けた横断調査ならびに質的研究のデータ解析をすすめ、複数の海外論文として公表に至っている。現在、これらの成果に基づき、Internet of Things（IoT）を用いた「がん安全・安心ケア」モジュール開発の開発を進めている。モバイル・ウェアラブルデバイスの開発をすすめ、対象者の実生活における身体バランスや感覚の状態、および転倒を引き起こす環境をライフログデータとして収集することに時間を要した。そのため、実装までの時期が若干遅れている。 モバイル・ウェアラブルデバイスの開発は理工学分野の研究者が分担研究者として加わっており、パイロットスタディまで漕ぎつけたので来年度、実用性の検証が可能となる。「がん安全・安心ケア」モジュール開発を進めるうえで、医療の質・安全学の専門家を研究分担者に加え、医療者の教育モジュールの作成を進め、多施設共同試験に向けた介入の妥当性を高めることを計画している。Internet of Things（IoT）を用いた「がん安全・安心ケア」モジュール開発とそれを的確に指導する医療者の教育を整えたうえで、多施設共同無作為化試験を的確に進めていく。

目的は下肢リンパ浮腫患者を対象に運動耐容能（シャトルウォーキングテスト：SWT）、脚パワー（階段昇降テスト：SCPT）、下肢筋力（患側大腿四頭筋筋力体重比：QUAD）を評価しリンパ浮腫が運動機能への影響を明らかにすることである。 対象は下肢リンパ浮腫患者42名。浮腫重度群では有意にSWT歩行距離が短く、SCPT時間が長く、QUADが低かった。浮腫重度群でQUAD 40％未満の患者では、有意にSWT歩行距離が短く、SCPT時間が長かった。 リンパ浮腫の重症化と浮腫側下肢筋力の低下が運動機能低下の主要因の一つであった。本研究で使用した評価項目のリンパ浮腫の運動機能の評価セットとしての有用性が示された。