共同研究・競争的資金等の研究課題

高齢がん患者はがんよりもがん治療関連心血管疾患で死亡する割合が高く、双方の適切な管理が不可欠である。本研究はがんと心血管疾患の観点から高齢がん患者が安全で優しいセルフケアプログラム開発を目指す。食生活と身体活動に着眼したがん・心血管セルフケアプログラムを高齢者と協働開発し、専門家の科学的根拠と高齢がん患者の視点を統合し、内容妥当性を検証する。最終段階ではプログラムの実用可能性や有効性評価まで行う。

心房細動の抗凝固療法は、脳卒中抑制効果と出血性合併症の安全性が証明されている新規経口抗凝固薬 (DOAC) が世界的に主流となってきている。我が国ではDOACを服用した心房細動患者の消化管出血発症率は年間 1.9% と高頻度であることが報告されているに留まり、本合併症発症時における薬剤の休薬・再開基準においては、さらなる実臨床での検証が急務であるとされている。本研究では、申請者自らが構築してきたレジストリシステムを発展的に活用し、日本人患者における抗凝固療法中の消化管出血の頻度、特徴、さらに出血イベントの予後に関する検証を行う。

本研究は、生体センサを用いて心不全患者の睡眠状態、身体状態をモニタリングし、遠隔的に看護支援を行うことにより、心不全患者の睡眠およびうつ・不安の予防・改善を図ることを目的としている。2018年度は次の2つを柱に研究を実施した。 １）心不全患者の睡眠状態、精神状態、セルフケアに関する実態調査 2つの病院（大学病院、循環器専門病院）の循環器内科外来を受診する心不全患者を対象に無記名自記式質問紙調査を実施した。質問紙は心不全患者の睡眠状態、精神状態、セルフケアに関する実態と、遠隔看護支援へのニーズを調査するものであり、既存の質問票および研究者らで作成した睡眠のセルフケアに関する質問票を用いた。調査に先立ち両病院の研究倫理審査委員会の承認を得た。2018年度末までに約30名の調査協力を得、引き続き調査を実施している。 ２）生体センサによる睡眠状態、循環器系データの集積システムの検討 睡眠状態、身体状態を記録可能な生体センサ機器を活用したデータの集約と共有のあり方について検討した。当該分野の機器メーカーへのヒアリング、学会・展示会への参加などにより情報収集した。「こころと眠りの支援」を実現するツールとして、ウエアラブルデバイスを用いた心疾患患者の睡眠や生活行動のモニタリングについて検証をおこなった。また複数の候補機器を研究者らで実際に使用し、使用感や課題について検討した。米国Apple社や米国Fitbit社の腕時計型機器で実際にデータを取得した結果、装着者の睡眠時間や心拍数などの推定値と大まかな生活傾向の把握、および記録が可能であり、web経由で確認することが出来た。 2つの病院の研究倫理審査委員会による承認を得て、両病院で質問紙調査の実施体制を整え調査を開始することはできたが、外来患者数が見通し通りにならなかったこと、インフォームド・コンセントを行うための研究メンバー配置ができない日が生じたことなどにより、目標対象者数に到達しなかったため。 1.心不全患者の睡眠状態、精神状態、セルフケアに関する実態調査の継続（2019年度）：目標対象者数の獲得を目指し、質問紙調査を継続実施する。データが得られたら睡眠状態、精神状態、セルフケアの関連を分析し、実態と遠隔支援へのニーズを把握する。 2.生体センサによる睡眠状態、循環器系データの集積システムの構築（2019年度）：睡眠状態、活動状態、血圧・心拍等の循環器系関連データ、記録可能な生体センサ機器とデータ取得機器を組合わせたシステムを検討し、健常者を対象にデータの集約を行い、これらのデータの精度や品質を評価する。また収集されたデータと実際の活動状況との関係性や被験者の印象などについて分析し、生体センサを用いたデータ収集システムの実施可能性を検討し、システムを構築する。 3.「こころと眠りの支援プログラム」の作成（2019年度）：1.2.の結果及び先行研究に基づき、睡眠ケアの専門家によるスーパーヴァイズを得ながら、心不全患者のための生体センサを用いた「こころと眠りの支援プログラム試案」を作成する。 ４．支援プログラム試案の実施可能性の検討と修正（2020年度）： 2つの病院の被験者10名を対象に予備的介入を行い、実施可能性を検討する。プログラム内容および機器の使い勝手、データのやり取りのしやすさ等についてフィードバックを得て支援プログラムを修正・精錬する。 ５．「こころと眠りの支援プログラム」の効果の検証（2021-2022年度）：心不全患者を対象とし、支援プログラムの効果に関する無作為化比較試験を行い、介入研究の結果を元に「こころと眠りの支援プログラム」の臨床適用について検討する。

心不全患者、特に心不全入院を経験した患者は退院後も再入院を頻回に繰り返すことが多いが、その主たる原因の一つが不十分な患者教育（病状理解の乏しさによる治療アドヒアランス不良）であり、これを改善するには医療者・患者間の病状認識のギャップの評価および退院後の在宅活動の詳細なモニタリングが必要である。活動量などを測定できるウェアラブル端末は在宅での患者情報を簡便に収集可能であり、心不全診療への応用が期待されている。当研究の目的は入院を要した急性心不全生存退院被験者において、①退院後の在宅環境や社会サポートの評価、②質問紙票を用いた医療者・患者間の病状認識のギャップの評価、③在宅での症状やQoL・活動度のウェアラブル端末を用いた評価を行い、これら被験者情報とアウトカムとの関連を検証し、現状の心不全診療の課題を把握することである。 当研究の母体となる多施設合同急性心不全レジストリ（West Tokyo Heart Failure Registry 2）の登録者数は現在500人（2018年4月から2019年3月）とEDC（electronic data capturing system）上へのデータ入力は比較的順調に進んでおり、これら患者全例において前述の①在宅環境や社会サポートの状況につき今後詳細な検討を行う。②については現在100～150名程度で評価しており、こちらも今後詳細な検討を計画している。③在宅での症状やQoL・活動度については、ウェアラブル端末での評価を実施した被験者数はまだ十分でなく、引き続き被験者登録を継続していく予定である。 被験者の登録数が当初の想定よりもやや少ないが、慶應義塾大学以外の施設での研究実施環境の整備に伴い、今後改善が期待できると考えている。 EDC上への被験者登録数が1000人に到達した段階で、基本情報や社会サポートなどの詳細内容の検討を行う。また、質問紙票を用いた医療者患者間の病状認識のギャップや患者QoLの評価についても、同様に解析検討を行う。ウェアラブル端末で評価した生体情報に関しては、被験者が30人に到達した段階で探索的な検討を行い、可能であれば重要項目を選定し、必要症例数の目安を把握する。