米国食品医薬局(US Food and Drug Administration (FDA))　難波 祐樹（薬学部薬学科6年＊当時）

私は慶應義塾大学薬学部を代表し、2018年にFDA研修に参加いたしました。約1カ月間の研修期間を通じて、主に「米国における医薬品の開発・審査プロセス」、および「FDAから患者さん、医療従事者、企業に対する情報提供の仕組み」について学びました。具体的には、副作用報告に対する電話対応補佐、医薬品開発関連の公聴会への参加、FDA局員による薬学生向け講義への参加、新薬の臨床試験をテーマにした輪講、日本の承認制度・市販後調査に関するプレゼンテーションを実施しました。また、米国の薬学生と同じ土俵で、日々ビジネスやサイエンスにおける専門性の高い議論を行いました。バックグラウンドが全く異なる学生との議論を通じて、文化や視点の違いから生まれる気づきを多く得ることができました。同時に、私自身も自分なりの視点から英語で意見を発信し、討議していく刺激的な時間を過ごさせていただきました。

大学卒業後は新薬開発の世界に進むことを決めていた私にとって、規制当局の視点から医薬品開発に触れることができるFDA研修は、私の将来のキャリアにおいても大きなアドバンテージになることを当時から確信しておりました。そして、現在私は実際にビジネスサイドから新薬開発に関わっております。FDA研修での貴重な経験は、医薬品開発における自身の役割、キャリアの展望を俯瞰的な視点から考えていくうえで、非常に重要な判断指標となっています。  

On behalf of Keio University Faculty of Pharmacy, I participated in the Food and Drug Administration (FDA) Pharmacy Student Experiential Program in 2018. Through the training period of about a month, I mainly learned about the "drug development and review processes in the United States (US)" and "how the FDA provides information to patients, healthcare professionals, and the industry."

Specifically, I experienced: shadowing of adverse event report calls, participating in public meetings related to drug development, student lectures offered by FDA staffs, Journal Club presentation of an article about a study of recent FDA approved drug, and a presentation about the approval system and post-approval assessment in Japan. In addition, with the US pharmacy students, I had discussions about highly specialized topics of business and science every day. Through discussions with students from completely different backgrounds, I had a lot to learn from the differences in culture and perspectives. At the same time, I had an exciting time to express my opinions in English from my own perspective.

For me, who had decided to join the industry of drug development after graduating from university, I was convinced from that time that this FDA program, which gives me exposure to drug development from a regulatory perspective, would be a great advantage for my future career. And now I am actually involved in drug development from the business side. These valuable experiences in the FDA program are now a very important indicator for me, in terms of understanding my role in the drug development industry and deciding my career plans from a wider point of view.