【特集：コロナ後の医療政策】佐竹晃太：コロナパンデミックを経たデジタル医療の可能性

2023/07/05

日本におけるデジタル医療を取り巻く環境はここ10年で大きな変遷を迎えた。デジタル医療は、患者の医療情報を電子化する電子カルテや、遠隔での診療を可能にするオンライン診療、「治療用アプリ」といったプログラム医療機器等、デジタル技術を医療に活用するものを広く総称する。特に、治療用アプリは、2014年の薬事法改正に伴い、ソフトウェア単独であってもプログラム医療機器として薬事承認や保険適用の対象となり＊1、従来の医薬品・ハードウェア医療機器に加え、新しい治療戦略として脚光を浴びるようになった。本稿では、そんなデジタル医療の潮流と、治療用アプリの役割について、その開発事例を紹介しながら、コロナパンデミックを経たデジタル医療の可能性についても言及する。

ニコチン依存症治療アプリ

治療用アプリとは、規制当局の承認が必要なプログラム医療機器（Software as a Medical Device: SaMD）の中でも、それ自体が疾患の治療を目的とするデジタル療法（Digital Therapeutics; DTx）と呼ばれる部類に属する。治療用アプリが、どのような背景で開発され、社会実装に至るかを紹介する。

日本における大きな社会的課題のひとつに、高い喫煙率がある。現在、禁煙外来にて12週間の治療が保険診療でなされているが、勤労世代の通院の困難さといった理由等により、治療完遂割合は約30％にとどまる。このような課題に対応する新しい治療手段として、CureApp 社の禁煙治療補助システム「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ®及びCOチェッカー」（以下、CureApp SC）が開発された＊2（図1）。この製品は、患者アプリ、医師アプリ、自宅で呼気中の一酸化炭素（CO）濃度を計測できるCOチェッカーの3つから構成されている。CureApp SC を使用することで、患者や医師がアプリに入力したデータをもとに、医学的エビデンスに基づいた自動ガイダンスを表示し、行動療法、服薬・通院管理、疾患教育などが行われている。臨床効果を示すエビデンスとしては、国内第Ⅲ層多施設共同臨床試験において、ニコチン依存症症例における禁煙補助薬にシャムアプリを使用した対照群と禁煙補助薬にCureApp SC を加えた介入群において、9-24週の継続禁煙率がアプリ治療群63.9％、対照群50.5％、対照群に対するオッズ比が1.73（95％信頼区間1.239-2.424）と統計学的有意差を認めた＊3（P＝0.001）。治験での有効性と安全性を受け、禁煙治療補助システム指導管理加算140点、禁煙治療補助システム加算2,400点という新たな名称が設置され＊4、医療現場の課題に対し、デジタル技術を用いた治療用アプリが従来の治療スキームに新たな価値を提供した事例となった。

高血圧治療補助アプリ

もうひとつの事例として、市販の血圧計といったIoT（モノのインターネット）機器と組み合わせた高血圧治療補助アプリについても紹介する。高血圧症は脳心血管イベントにおける重要なリスクファクターである。国内に約4300万人いるとされる高血圧患者において、治療を受けコントロールが良好なのは約1200万人とされ、未治療やコントロール不良の人が多いという課題がある＊5。このような課題解決のため高血圧症治療補助プログラム「CureApp HT 高血圧治療補助アプリ®」（以下、CureApp HT）が開発された（図2）。本製品では家庭用血圧計から得たデータや、外来での医師の指導とともに、生活習慣の修正といった高血圧治療の補助に用いることができる。CureApp HT の効果や安全性に関しては、国内第Ⅲ相多施設共同ランダム化比較試験にて評価された＊6。降圧薬非使用の65歳未満の本態性高血圧患者390名を対象に、生活習慣の修正指導を行う対象群と、生活習慣の修正指導に加えて高血圧治療補助アプリを使用する介入群に割り付けたところ、主要評価項目（介入後12週間の24時間自由行動下収縮期血圧の変化量）は、介入群で有意に収縮期血圧が低下した（介入群：—4.9㎜Hg、対照群：—2.5㎜Hg、P=0.024）また、本治験において製品に由来する重篤な有害事象は認められず、安全上の問題は指摘されなかった。これらの結果により、PMDAでの審査を経て2022年4月に厚生労働省より薬事承認を取得し、9月より保険適用となった＊7。

このような事例から、ニコチン依存症や生活習慣病といった「行動変容」を促す治療に対して治療用アプリは親和性が高く、「治療空白」を埋めるというその特性を発揮し、治療をサポートできることが示唆される。現在、治療用アプリは世界に引けを取らず、日本においても不眠症やうつ病、糖尿病など、新たに様々な領域で開発が進められている。

コロナにおいて急加速したデジタル化

新型コロナウイルス感染症の流行により医療に関わる様々な事象が変化した。中でも、対面による感染拡大を防ぐために、デジタル技術を用いたオンライン診療は規制緩和を受け、2020年、時限的・特例的に解禁された初診オンライン診療は、その後恒久化が発表された。オンライン診療の際の保険点数についても、初期は「初回は対面が必須」の時代であったが、コロナを経て、そのような規制が取り払われていき、令和4年度診療報酬改訂では、情報通信機器を用いた初診に係る評価の新設がなされた。実際に、日本におけるオンライン診療対応医療機関数は2020年4月時点の10,812件（9.1％）から、2021年4月時点での16,843件（15.2％）と1年で増加し、以降緩やかに増加している＊8。しかし、諸外国のオンライン普及率がコロナ禍で急速に伸びたのに比較すると、日本での普及は今後まだ伸びしろがある。

コロナ時代で変化する医療の中では、様々なデジタルデバイスを統合・活用していく新しい介入方法も模索されている。ここで、先に紹介した治療用アプリがポストコロナの時代に果たしうる役割について整理する。1つ目に、外来通院頻度の減少・受診控えへのアプローチである。コロナ感染を懸念するが故の受診控えは、コロナとは関係のない疾患に対しての治療管理不足が生じることが懸念されている。ここで、外来と外来の間の治療空白時間を治療用アプリで補うことができれば、治療管理に貢献できると期待される。2つ目に、オンライン診療の普及に対する順応が挙げられる。対面診療からオンライン診療へ順応するには、診療の質を落とさないことが重要であり、治療用アプリを併用することで、地域間格差の減少や医療の質の維持・向上を図ることが期待される。

実際に、禁煙治療用アプリを例に、オンライン診療を用いた治療用アプリの効果に対するエビデンスを紹介する＊9。本試験では、対面診療群は全て対面で、オンライン診療群は初回を対面、2～5回目をオンラインで行い、両群ともにCureApp SC を使用した禁煙治療を行った。主要評価項目である9-12週の継続禁煙率は、オンライン診療群が81.0％、対面診療群が78.9％であり、オッズ比は1.14（95％信頼区間0.45-2.88）で、臨床的には非劣性であることが示された。これにより、治療用アプリを併用したオンライン診療は対面診療と同等の効果があり、外来受診が困難な患者にとって有効な治療戦略と考えられることが示唆された。

このように、デジタル医療をサービスやプロセスに活用するデジタライゼーション」、次いでそれにより医療界全体で新しい価値を生み出していく「デジタルトランスフォーメーション」に発展させていくことに、今後益々注目が集まっている。

また、コロナの波は診療のみならず、研究や治験についても流れを変えつつあり、医療機関への来院に依存しない臨床試験手法であるDecentralized Clinical Trial（DCT）や、ブロックチェーン技術の活用等により、治験データと診療録等の内容の一致を技術的に担保するオンライン治験なども提案されており、適正な利用指針等、ガイダンスの作成が進められている＊10。

進化し続ける医療機器と、RWDの活用

治療用アプリをはじめ、デジタル技術を用いたプログラム医療機器は常に進化していくものである。そのため、その実用化を進める上では、特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備が必要である。厚生労働省では、令和2年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD）」を公表し、最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進してきた。また、令和4年12月、規制改革推進に関する中間答申では、プログラム医療機器（SaMD）の開発・市場投入の促進のため、①2段階承認制度におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用、②臨床現場での一定期間の使用実績を踏まえて償還価格の柔軟な見直しを行うことなどが議論されている＊11。

1つ目のRWDの活用に関しては、米国において、2018年12月にRWD利用のフレームワーク（Framework for FDA's Real-World Evidence Program） が発表されたり、RWDに基づき適切にデザインされた試験でFDAによる医薬品の適応拡大が承認されたりと、RWDの活用が進められている。日本においても、医薬品関連データを筆頭に、RWDの活用に向け、相談窓口やガイドラインの制定が進められている。現在日本において、RWDの使われ方としては、希少疾患・小児などRCTが困難事例のみの適用にとどまっているが、RWDを用いた研究では、「有用性」もしくは「実臨床における有効性」にフォーカスすることができるため、ランダム化比較試験（RCT）といった従来の研究と合わせて上手く整理することで、必要なエビデンスを構築することが可能ではないかと考える。

2つ目の保険償還価格についても、プログラム医療機器の特性を踏まえた議論が必要になる。プログラム医療機器の具体的な特徴として、アップデートやセキュリティのメンテナンスが必要であるという特性を考慮し、継続的な診療報酬上の評価が必要である。今後性能が向上した際の評価方法等含め、処遇が注目される分野である。また、このようなプログラム医療機器が保険償還を受けるにあたっては、従来の治療との費用対効果についても議論がなされる。先に紹介した高血圧治療補助アプリを例に、治療の費用対効果を比較した研究においては、通常治療をベースとした際に高血圧治療補助プログラムが費用対効果に優れて いるということが示唆されるデータが出ている（ICER; 増分費用効果比は治療用アプリ使用では¥1,199,880/QALY であった。※一般的基準500万円＊12）。医療費増大の課題を抱える日本において、デジタル医療の普及は、医療費削減の足がかりになるかもしれない。

今後の展望

令和4年5月の自由民主党政務調査会「医療DX令和ビジョン2030」の提言において、日本の医療分野の情報のあり方を根本から解決するため、①「全国医療情報プラットフォーム」の創設、②電子カルテ情報の標準化、③「診療報酬改定DX」の取り組みを推進することが発表された＊13。これらの政策により、益々医療のデジタル化が推し進められるとともに、医療者側・患者側どちらにおいてもその恩恵を受けられるようになると考える。コロナを経て、医療のデジタル化が進むと同時に、規制だけでなく、それを使う側のICTリテラシー等も課題となっている。アナログでは成し得ない部分を補う、新しい価値を持つデジタル医療の特性を最大限に活用できるよう、ユーザビリティの向上等、様々な工夫が求められている。

本稿では、コロナパンデミックを経たデジタル医療の潮流と、治療用アプリの役割について、また、今後のデジタル医療の可能性について述べた。デジタル医療は自由度が高く・柔軟で、数え切れない程のタイプのソリューションが出てくると予想される。今後も、未来を見据えて、日本の医療のデジタル化を促進し、着実に医療を良くするためにできることを考える一助となると幸いである。

〈注〉

＊1　厚生労働省、薬事法等の一部を改正する法律の概要（平成25年法律第84号）。薬事法等の一部を改正する法律の概要(平成25年法律第84号)（2023年5月14日閲覧）

＊2　厚生労働省、中医協総-1-1、医療機器の保険適用について（令和2年12月収載）。医療機器の保険適用について(令和2年12月収載予定)（2023年3月13日閲覧）

＊4　厚生労働省、令和4年度診療報酬改定の概要。令和4年度診療報酬改定の概要（2023年3月13日閲覧）

＊7　厚生労働省、中医協総-1-1、医療機器の保険適用について（令和4年9月収載）．医療機器の保険適用について(令和4年9月収載予定)（2023年3月13日閲覧）

＊8　総務省令和3年版データで見るオンライン診療の状況総務省｜令和3年版 情報通信白書｜データで見るオンライン診療の状況（2023年5月30日閲覧）

＊10　Pmda. プログラム医療機器の承認審査に関する行政の取組 ～ DASH for SaMD.プログラム医療機器の承認審査に関する行政の取組 ~DASH for SaMD~（2023年5月16日閲覧）

＊11　令和4年12月、規制改革推進会議、規制改革推進に関する中間答申（案）規制改革推進に関する中間答申(案)（2023年5月16日閲覧）

＊13　「医療DX令和ビジョン2030」の提言（自由民主党政務調査会）「医療 DX 令和ビジョン2030」の提言（2023年5月16日閲覧）