Konomi, Kenji

1. 再生医療等の規制等に関する研究 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安確法）の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の適用範囲外で提供される再生医療等は、臨床研究・治療のいずれも安確法下での実施が必要になっています。この際の認定再生医療等委員会における審査の視点などについて、これまで議論・整理を行ってきました。また再生医療等の技術の進歩に伴い、適用範囲やリスク分類等について検討を行っています。 その他、再生医療等実用化基盤整備促進事業において、東日本におけるiPS細胞等臨床研究推進モデル病院として、東日本における再生医療等の臨床研究の推進（支援）や、ヒト体性幹細胞原料の安定供給事業において、再生医療等製品等の製造のために必要な原料細胞を製薬企業等に安定供給するための仕組み作りを行っています。 2. 橋渡し研究支援 橋渡し研究のうち、非臨床試験までの開発期間においてはTR部門のプロジェクトマネージャーが研究者の伴走支援を行っています。大学発医療系スタートアップ支援事業を契機に、相互に学び共同で実践するコミュニティを形成して支援を行うことで、より成果に結びつけることが可能か、橋渡し研究支援の方法について検証していく予定です。